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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識國內(nèi)外進展
周末文摘 | 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識國內(nèi)外進展
發(fā)布時間：2021-05-10
引用本文
易力，黃倫亮，余新華*.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識國內(nèi)外進展[J].中國食品藥品監(jiān)管.2021.03（206）：28-35.
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識國內(nèi)外進展
Domestic and Global Progress of Unique Device Identification
易力
中國食品藥品檢定研究院
YI Li
National Institutes for Food and Drug Control
黃倫亮
國家藥品監(jiān)督管理局
HUANG Lun-liang
National Medical Products Administration
余新華＊
中國食品藥品檢定研究院
YU Xin-hua
National Institutes for Food and Drug Control
Abstract
摘 要
Abstract
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是當(dāng)前全球醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的熱點，本文概括了唯一標(biāo)識的國際進展和國家相關(guān)宏觀政策，從我國唯一標(biāo)識制度的建設(shè)和試點實施兩方面介紹了我國唯一標(biāo)識進展, 為各方了解唯一標(biāo)識相關(guān)知識，積極實施和應(yīng)用唯一標(biāo)識提供參考和借鑒。
Unique Device Identification (UDI) is a hot topic in the field of global medical device regulation. This article summarizes the progress of UDI on the global scale and national policies associated with UDI, and introduces development of the UDI system in China and the pilot program for UDI implementation. The authors hope to provide relevant information to stakeholders and promote implementation of the UDI system.
Key words
關(guān) 鍵 詞
Key words
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識；發(fā)碼機構(gòu)；標(biāo)準(zhǔn)；數(shù)據(jù)庫
UDI; issuing agency; standard; database
2020 年10 月29 日， 黨的十九屆五中全會審議通過了《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠景目標(biāo)的建議》（以下簡稱《建議》），《建議》提出：要加快發(fā)展現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系，推動經(jīng)濟體系優(yōu)化升級， 明確要提升產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平，加快工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)中心等新型基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，推進數(shù)字產(chǎn)業(yè)化和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化等。這些重大決策部署對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有重要的指導(dǎo)意義，在“十四五”期間，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級將成為重要的戰(zhàn)略方向，作為重要基礎(chǔ)之一的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（unique device identifier，UDI）， 將成為串聯(lián)產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈、資金鏈、信用鏈的關(guān)鍵，逐漸引起各方的高度重視和認同并積極拓展基于UDI 的創(chuàng)新應(yīng)用。2020 年9 月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的公告》，標(biāo)志著UDI的實施進入“三醫(yī)聯(lián)動”共同推進的新時代。
2020 年12 月國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，增設(shè)了UDI 條款，明確了國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，為我國推行UDI 制度奠定了法規(guī)基礎(chǔ)。
1 UDI 國際進展
UDI 是醫(yī)療器械全球監(jiān)管的通用語言。國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF） 于2013 年12 月發(fā)布《UDI 指南》，為全球?qū)嵤?/span>UDI 提供了一個共認的技術(shù)框架建議，有助于各方無差別地識別特定的醫(yī)療器械，拉開了全球?qū)嵤?/span>UDI的序幕[1]。2017 年加拿大渥太華舉辦的IMDRF 第12 次管理委員會會議，通過了《UDI 應(yīng)用指南》新項目提案，重開UDI 工作組，來自10 個成員國監(jiān)管機構(gòu)代表和部分業(yè)界代表參與了文件的起草工作， 并于2019 年發(fā)布《UDI應(yīng)用指南》以及兩份信息文件，分別為《在電子健康系統(tǒng)中記錄UDI》和《UDI 數(shù)據(jù)元素在不同IMDRF 成員國的使用》，共同指導(dǎo)2013 年《UDI 指南》的實施。
2007 年《FDA 修正案》和2012 年《FDA 安全和創(chuàng)新法案》分別確立了美國實施UDI 系統(tǒng)的立法依據(jù)和實施時間表，2013 年9 月美國FDA 發(fā)布《UDI 最終規(guī)則》，計劃通過7 年的時間分階段逐步實施UDI。目前美國Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品已經(jīng)全部實施UDI[2]。由于政策的復(fù)雜性和新冠肺炎疫情的影響，為了確保數(shù)據(jù)質(zhì)量，美國FDA 先后兩次延遲了Ⅰ類產(chǎn)品的實施時間，根據(jù)目前最新的指南文件，2022 年9 月24 日前，美國FDA 不會要求I 類和未分類產(chǎn)品實施UDI[3]。
2017 年5 月，歐盟公報發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)[REGULATION（EU）2017/745，簡稱“MDR”]和體外診斷試劑法規(guī)[REGULATION（EU）2017/746，簡稱“IVDR”]，設(shè)置了UDI 專章，并規(guī)定了歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（European database onmedical devices, Eudamed）的相關(guān)建設(shè)內(nèi)容。歐盟委員會原計劃于2020 年5 月26 日對首批Ⅲ類醫(yī)療器械實施UDI，其他產(chǎn)品按照是否為IVD 產(chǎn)品和風(fēng)險等級，分階段逐步實施UDI。受新冠肺炎疫情影響，歐盟將MDR的生效時間延后一年至2021 年5 月26 日，第一批產(chǎn)品的實施時間相應(yīng)修改為新的MDR 生效時間[4]。對于Eudamed，目前已經(jīng)開放角色注冊功能。
日本厚生勞動省自2002 年起，每年會對醫(yī)療器械等信息化進展情況進行調(diào)查，2008 年3月發(fā)布《關(guān)于對醫(yī)療器械等的條形碼顯示實施的通知》（醫(yī)政經(jīng)發(fā)第0328001 號），主要目的是提高物流和醫(yī)保結(jié)算的效率。通知發(fā)布后3 年時間內(nèi)按照風(fēng)險等級逐步推進，并由醫(yī)療信息系統(tǒng)開發(fā)中心建立了數(shù)據(jù)庫，登記與醫(yī)療器械條形碼相關(guān)聯(lián)的信息。根據(jù)2012 年厚生勞動省針對部分企業(yè)調(diào)研情況，99.1% 的醫(yī)療器械企業(yè)注冊了GS1 條形碼，97.6% 的產(chǎn)品標(biāo)記到了最小銷售單元，80% 的企業(yè)將數(shù)據(jù)上傳至數(shù)據(jù)庫[5]。日本以通知的形式提出了UDI 相關(guān)要求，主要是靠配送、銷售和醫(yī)保報銷結(jié)算等后方推動。據(jù)悉，日本當(dāng)局目前正準(zhǔn)備對UDI 系統(tǒng)開展立法。
除以上國家或地區(qū)外，越來越多的國家或地區(qū)，如沙特、印度、韓國等也陸續(xù)發(fā)布了UDI 相關(guān)法規(guī)，今后幾年將會是全球UDI 實施高峰期。
2 我國有關(guān)UDI 宏觀政策
通過建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)（Unique Device Identification System，UDI 系統(tǒng)），有利于運用信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識別；有利于實現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合；有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能；有利于加強醫(yī)療器械全生命周期管理。以下就近年來我國有關(guān)政策中UDI系統(tǒng)建設(shè)和追溯體系建設(shè)兩方面分別介紹。
2.1 UDI 系統(tǒng)建設(shè)方面
早在2012 年，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作，2017 年《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》明確提出制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。2018、2019、2020 年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點工作任務(wù)相關(guān)文件和2019 年《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》中也均有UDI相關(guān)要求，隨著UDI 制度的不斷推進，工作內(nèi)容逐漸從制定法規(guī)到開展UDI 試點和實施，相關(guān)政策梳理見表1。
2.2 產(chǎn)品追溯方面
UDI 是醫(yī)療器械的“ 身份證”，其目的是醫(yī)療器械全生命周期的精準(zhǔn)識別而非追溯，實現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯需要相關(guān)方在各自的流程中使用和記錄UDI，屬于UDI 的應(yīng)用層面。表2 梳理了近年來我國發(fā)布的關(guān)于產(chǎn)品追溯的相關(guān)文件，核心是通過信息化的手段，建立追溯體系，實現(xiàn)產(chǎn)品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。2019 年《國務(wù)院關(guān)于加強和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見》強調(diào)建立健全以產(chǎn)品編碼管理為手段的追溯體系，進一步明確了標(biāo)識是實現(xiàn)追溯的重要手段（UDI 系統(tǒng)僅包括標(biāo)識、載體和靜態(tài)數(shù)據(jù)庫三部分，本身不具備追溯的功能， 追溯是UDI 的應(yīng)用場景）。
3 我國UDI 制度建設(shè)
我國UDI 制度建設(shè)采用“法規(guī) - 標(biāo)準(zhǔn) - 數(shù)據(jù)庫”三層體系，首先制訂《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），指導(dǎo)各方開展UDI 相關(guān)工作；再分別從UDI、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫方面制定標(biāo)準(zhǔn)、指南，開展編碼標(biāo)準(zhǔn)化工作；根據(jù)UDI 應(yīng)用需求，逐步開展醫(yī)療器械編碼信息化建設(shè)。以下將從《規(guī)則》制定、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定、數(shù)據(jù)庫建設(shè)和發(fā)碼機構(gòu)四個方面分別介紹。
3.1《 規(guī)則》制定
國家藥品監(jiān)管部門高度重視UDI 工作， 早在2013 年， 委托原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心開展相關(guān)研究， 提出了我國以政府規(guī)范引導(dǎo)、企業(yè)主體實施的模式建立UDI 體系， 并于2014 年起草了《醫(yī)療器械編碼規(guī)則（草案）》。2017 年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開UDI 工作會議，確定了醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)的總體思路。為更好地與國際接軌，符合醫(yī)療器械唯一標(biāo)識作為醫(yī)療器械身份標(biāo)識的內(nèi)涵，避免與分類編碼等稱謂混淆，清晰各方認識，統(tǒng)一理解，經(jīng)反復(fù)研究論證，將《醫(yī)療器械編碼規(guī)則（征求意見稿）》修改為《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，分別于2018 年2 月和8 月在官網(wǎng)征求意見。2019 年8 月以國家藥監(jiān)局公告的形式發(fā)布。《規(guī)則》共18 條，主要包括總則、UDI、UDI 數(shù)據(jù)載體、UDI 數(shù)據(jù)庫和附則5 部分[6]。
①總則部分明確了UDI 系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對象、適用范圍、建設(shè)原則、監(jiān)管部門和相關(guān)方職責(zé)。
② UDI 部分明確了UDI 的制定原則和組成結(jié)構(gòu)，以及唯一標(biāo)識創(chuàng)建的主體和對發(fā)碼機構(gòu)的要求。
③ UDI 數(shù)據(jù)載體部分規(guī)定了載體的形式、創(chuàng)建主體以及相關(guān)要求。
④ UDI 數(shù)據(jù)庫部分規(guī)定了數(shù)據(jù)庫責(zé)任主體和數(shù)據(jù)提交要求。
⑤附則部分包括相關(guān)術(shù)語的解釋、鼓勵各方應(yīng)用以及實施時間的要求。
3.2 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定
根據(jù)國家藥監(jiān)局工作部署，UDI 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定的要求主要包括：研究國際醫(yī)療器械編碼技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，充分考慮國際協(xié)調(diào)原則，結(jié)合我國行業(yè)編碼的基礎(chǔ)和現(xiàn)狀，制定發(fā)布醫(yī)療器械編碼基本要求和編碼術(shù)語等相關(guān)基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)。在已發(fā)布的信息化標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，制定發(fā)布醫(yī)療器械編碼信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)收集、公開和交換規(guī)則和相關(guān)的接口等標(biāo)準(zhǔn)。目前國家藥監(jiān)局已發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》等4 項UDI 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（表3），為《規(guī)則》提供技術(shù)保障，確?！兑?guī)則》初期的順利實施。
UDI 系統(tǒng)貫穿醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)流通、使用全生命周期，涵蓋標(biāo)識、載體和數(shù)據(jù)庫，涉及發(fā)碼機構(gòu)、信息技術(shù)機構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)等眾多技術(shù)支撐機構(gòu)。UDI系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)體系跨行業(yè)、跨領(lǐng)域的內(nèi)容多，建設(shè)難度大。例如，發(fā)碼機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)是對醫(yī)療器械注冊人/ 備案人實施UDI 系統(tǒng)的具體要求，也是我國UDI 系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)體系的有機組成；UDI 載體標(biāo)準(zhǔn)已在各行各業(yè)被廣泛使用和驗證，并非僅局限于醫(yī)療器械行業(yè)。我國UDI 系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)體系應(yīng)當(dāng)多方參與，發(fā)揮各方的特長優(yōu)勢，創(chuàng)建共贏的局面，同時也需要加強引導(dǎo)，規(guī)范行業(yè)行為。
3.3 UDI 數(shù)據(jù)庫
UDI 數(shù)據(jù)庫儲存醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識與相關(guān)信息，是UDI 制度的具體實施落地。2019 年12月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上線運行，向試點企業(yè)開放產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)數(shù)據(jù)申報功能。2020 年3 月31 日開放數(shù)據(jù)庫共享功能，以查詢、下載、接口對接等三種方式，供公眾、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等各方查詢使用。國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中，包含UDI 相關(guān)政策法規(guī)、工作動態(tài)、研究應(yīng)用等相關(guān)信息，開放了數(shù)據(jù)共享查詢和供企業(yè)咨詢的幫助臺，并公布了系統(tǒng)操作指南、數(shù)據(jù)申報和數(shù)據(jù)對接說明、常見問題列表和發(fā)碼機構(gòu)及規(guī)則等信息，全方位指導(dǎo)各相關(guān)方有序開展UDI 數(shù)據(jù)申報共享工作。
3.4 發(fā)碼機構(gòu)
UDI 是醫(yī)療器械的“國際語言”，發(fā)碼機構(gòu)在UDI 制度建設(shè)中十分重要，目前實施UDI 的國家大多都采用多家發(fā)碼機構(gòu)[7-8]（表4）。國際上，GS1、HIBCC和ICCBBA 被廣泛使用， 除以上三家發(fā)碼機構(gòu)外，歐盟委員會還認可了德國的IFA。在我國，《規(guī)則》未要求認可發(fā)碼機構(gòu)，但提出了基本要求。發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機構(gòu)，具備完善的管理制度和運行體系，并將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至UDI 數(shù)據(jù)庫。目前在UDI 數(shù)據(jù)庫中上傳編碼標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機構(gòu)有中國物品編碼中心（GS1 中國）、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院（ZIIOT）和阿里健康科技（中國）有限公司。
這種多碼并行方式能避免市場壟斷，有效降低轉(zhuǎn)化成本，使企業(yè)可以根據(jù)自身需求選擇最適合的編碼類型，并且能夠通過相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)確保各編碼的唯一性[9]。但如果發(fā)碼機構(gòu)過多或者醫(yī)療器械注冊人/ 備案人未能嚴格按照發(fā)碼機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建UDI，可能會導(dǎo)致各方無法正確識別和解析UDI相關(guān)信息。
4 UDI 試點和實施
2019 年7 月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》，標(biāo)志著我國UDI 的試點工作正式啟動[10]。2019 年8 月， 國家藥監(jiān)局發(fā)布《規(guī)則》，旨在規(guī)范UDI 系統(tǒng)建設(shè)，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，《規(guī)則》于2019年10 月1 日起正式施行，基于產(chǎn)品風(fēng)險程度分步實施。2019 年10 月12 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通<
